Trusa este utilizată pentru a detecta SARS-CoV-2, Gripa A, Gripa B, RSV și antigenul Adenovirus în probele de tampon nazal uman.
 

Da, BIOTEKE oferă servicii de personalizare OEM.

• Ambalare personalizată a mărcii: etichetare privată cu logo-ul clientului, aspect, ilustrație și branding cutie exterioară.
• IFU multilingve: Instrucțiuni de utilizare (IFU) traduse și formatate pentru conformitatea cu piața regională specifică.
• Dimensiuni flexibile ale kit-ului: Opțiuni de configurare pentru pachete cu un singur test, cutii de familie/clinice cu mai multe teste sau ambalaje economice în vrac.
• Asistență pentru reglementare și autorizare: Furnizarea de documentație, fișiere tehnice și asistență pentru certificare (de exemplu, EU IVDR CE) pentru a sprijini înregistrarea pe piață cu etichete private.

Da, kitul de testare pentru antigenul respirator 5-în-1 de la BIOTEKE este proiectat și fabricat pentru a se alinia cu cerințele de reglementare europene conform standardelor de management al calității UE 2017/746 (IVDR) și ISO 13485:2016.

Da. BIOTEKE poate sprijini activități de înregistrare, dar domeniul de asistență depinde de țara țintă și de cerințele de reglementare locale.

Pentru distribuitorii/importatorii B2B, BIOTEKE poate oferi de obicei documentația de reglementare și asistența tehnică necesară pentru accesul pe piață, inclusiv:

• Pachetul documentelor de reglementare
• Documentație de certificare CE/IVDR (Regulamentul UE IVDR (UE) 2017/746)
• Declaratie de conformitate
• Documente suport fisa tehnica produsului
• Instrucțiuni de utilizare (IFU)
• Specificațiile produsului și informațiile de etichetare
• Documentația de performanță clinică

• Suport pentru înregistrare
• Îndrumări privind căile de înregistrare locale
• Suport în pregătirea documentelor tehnice
• Sprijin de comunicare între distribuitor/autoritatea de reglementare atunci când este necesar
• Documente suplimentare solicitate de autoritățile locale (în funcție de piață)

BIOTEKE acceptă mai multe modele de colaborare, în funcție de obiectivele de afaceri ale partenerului, strategia de piață și cerințele de reglementare.

MOQ (cantitatea minimă de comandă) pentru kitul de testare antigen respirator 5-în-1 BIOTEKE depinde de modelul de cooperare, formatul de ambalare și dacă comanda este pentru produse standard BIOTEKE sau produse personalizate/etichetă privată.