Bioteke 5 în 1 kit de testare obține certificarea de auto-test UE IVDR CE 3018

Abstract

La 30 mai 2025, Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd , un cunoscut producător de dispozitive de diagnosticare și dispozitive medicale in vitro chinezești, a anunțat că Kit-ul de testare rapidă 5-in-1 a antigenului respirator a dezvoltat în mod independent „ Kit de testare a antigenei multiple multiple (diagnostice multiple (diagnostice de diagnosticare a regulamentului ) și a reglementării cu succes și a reglementării de diagmatizare a IVDR (in vitro diagnosticare a regulației medicale) și a reglementării cu succes și a regulației de diagnosticare a IVDR ( in vitro Diagnostictic Medical Regulat ) și a reglementării cu succes a IVDR (in vitro diagnosticare. a obținut certificarea de reactiv de auto-testare CE 3018. Aceasta înseamnă că produsul nu numai că îndeplinește cele mai stricte cerințe de siguranță, eficiență și trasabilitate ale pieței UE, dar este, de asemenea, aprobat oficial pentru vânzare pe piața UE ca produs de auto-testare la domiciliu (dispozitiv de auto-testare).

1.. O soluție de testare a antigenului multiplex

Setul de testare rapidă 5 în 1 folosește imunochromatografia și metoda sandwich cu anticorp dublu pentru a detecta simultan cinci antigene de virus respirator comun în 15 minute, inclusiv:

• Covid-19 (SARS-CoV-2)

• Gripa A (gripa A)

• Gripa B (gripa B)

• Virusul sincitial respirator (RSV)

• Adenovirus (adv)

Utilizatorii trebuie doar să utilizeze un tampon nazal pentru a colecta probe și pentru a adăuga 3 picături de probă pentru a obține rezultate clare și lizibile ale testelor. Acest produs oferă un instrument de screening respirator rapid, autonom și economic, pentru familii, școli, case de îngrijire medicală, etc.

2. Respectă reglementările UE IVDR pentru a asigura siguranța și conformitatea

Începând cu 2022, Regulamentul IVDR (UE) 2017/746 va înlocui complet vechiul regulament IVDD și va prezenta documentație tehnică mai mare, verificarea performanței și cerințele de supraveghere post-piață pentru produsele de diagnostic in vitro. Cu sistemul său de calitate matură (ISO 13485, ISO 9001) și experiența de conformitate în înregistrarea produselor în mai multe țări, Biotech a trecut cu succes revizuirea tehnică și evaluarea clinică realizată de organismul de certificare Notificat Nr. 3018 al UE și a obținut certificatul de auto-testare CE 3018 în cadrul cadrului IVDR.

3. Extinderea pieței globale accelerează, cooperarea B2B continuă să se deschidă

Bioteke 5-în-1 Kit de testare rapidă antigen este disponibil în mai multe limbi, inclusiv engleză, franceză, germană, poloneză, spaniolă și italiană și lucrează cu distribuitori, farmacii în lanț și instituții medicale din Europa, America Latină și Asia de Sud-Est pentru a distribui produse de auto-testare. Compania oferă servicii de personalizare OEM/ODM, acceptă ambalajele de marcă, instrucțiunile lingvistice și asistența de înregistrare a autorizării, ajutând partenerii să intre rapid pe piața locală.

4. Despre Bioteke

Bioteke Corporația este o întreprindere de înaltă tehnologie care se concentrează pe diagnosticul molecular și testarea rapidă. Produsele sale acoperă mai multe câmpuri, inclusiv testarea rapidă a antigenului, testarea fluorescentă PCR, procesarea eșantionului și echipamente de laborator automatizate. Se angajează să ofere soluții de diagnosticare rapide și fiabile pentru sănătatea publică globală.

5. Suport de cooperare globală

Furnizorii de dispozitive medicale/angrosiștii/agenții au nevoie de cooperare și asistență tehnică, vă rugăm să contactați echipa Bioteke.

Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd

E-mail: zr@bioteke.cn | Piața internațională pleacă.

Telefon: +86-133-5792-7939

WhatsApp: +86-133-5792-7939

Website: www.bioteke.cn

Adresa: No.90 Huiming Rd, districtul Huishan, Wuxi 214174, China