Kitul de testare a sarcinii saliva de la BioTeke finalizează revizuirea organismului notificat UE pentru modificările de ambalare și specificații

[Wuxi City, China] — [17 august] — BioTeke Corporation, o companie inovatoare de diagnosticare in vitro (IVD), a anunțat că kitul său de testare a sarcinii saliva a finalizat cu succes procesul de revizuire de către organismul său notificat UE pentru modificările aduse ambalajului și specificațiilor produsului.

Evaluarea modificărilor acoperă actualizări ale ambalajului produsului și ale specificațiilor relevante, menținând în același timp cadrul de reglementare stabilit al produsului și utilizarea prevăzută.

Finalizarea cu succes a revizuirii organismului notificat demonstrează angajamentul continuu al BioTeke față de conformitatea cu reglementările, managementul calității și dezvoltarea controlată a produselor în conformitate cu cerințele europene IVD aplicabile.

Kitul de testare a sarcinii saliva este conceput pentru testarea sarcinii folosind o probă de salivă , oferind o alternativă neinvazivă la colectarea convențională de probe pe bază de urină. Produsul este destinat autotestării și a fost certificat în conformitate cu Regulamentul UE privind dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro (IVDR) 2017/746 pentru configurația aplicabilă a produsului.

Pe măsură ce cerințele pieței și nevoile de distribuție evoluează, este posibil ca specificațiile de ambalare să fie nevoite să fie adaptate, menținând în același timp conformitatea cu cerințele de reglementare aplicabile. BioTeke gestionează astfel de modificări printr-un proces controlat de reglementare și calitate, inclusiv evaluarea necesară de către organismul său notificat UE.

Această ultimă etapă de reglementare întărește și mai mult capacitatea BioTeke de a sprijini partenerii internaționali cu produse de diagnostic conforme și pregătite pentru piață.

Despre BioTeke

BioTeke este o companie de diagnosticare in vitro axată pe dezvoltarea și comercializarea de produse și tehnologii inovatoare de diagnosticare. Cu un accent puternic pe calitate, conformitatea cu reglementările și inovarea produselor, BioTeke deservește clienții și partenerii de pe piețele internaționale.

Notă: Certificarea de reglementare aplicabilă se referă la configurația relevantă a produsului certificat. Ambalajul și aspectul produsului pot varia în funcție de cerințele pieței și de reglementare.