Kitul de testare a sarcinii saliva este un test imunocromatografic rapid pentru detectarea calitativă a gonadotropinei corionice umane (HCG) în salivă pentru a ajuta la detectarea precoce a sarcinii.
Gonadotropina corionica umana (HCG) este o glicoproteina produsa de placenta in timpul sarcinii, care poate patrunde in intregul organism prin circulatia sanguina a gravidelor. Se știe că saliva este foarte asemănătoare cu componentele sale sanguine, așa că poate fi folosită ca test al gonadotropinei corionice umane (HCG). Conținutul de HCG se modifică odată cu creșterea embrionului. În sarcina normală, HCG poate fi detectat în salivă după 7 până la 10 zile de la concepție, ceea ce poate ajuta la diagnosticarea timpurii a sarcinii.
 

Da, BIOTEKE oferă servicii de personalizare OEM pentru produsele sale de diagnosticare rapidă.

• Ambalare personalizată a mărcii: etichetare privată cu logo-ul clientului, aspect, ilustrație și branding cutie exterioară.
• IFU multilingve: Instrucțiuni de utilizare (IFU) traduse și formatate pentru conformitatea cu piața regională specifică.
• Dimensiuni flexibile ale kit-ului: Opțiuni de configurare pentru pachete cu un singur test, cutii de familie/clinice cu mai multe teste sau ambalaje economice în vrac.
• Asistență pentru reglementare și autorizare: Furnizarea de documentație, fișiere tehnice și asistență pentru certificare (de exemplu, EU IVDR CE) pentru a sprijini înregistrarea pe piață cu etichete private.

Da, kitul de test de sarcină saliva de la BIOTEKE este proiectat și fabricat pentru a se alinia cu cerințele de reglementare europene conform standardelor de management al calității UE 2017/746 (IVDR) și ISO 13485:2016.

Da. BIOTEKE poate sprijini activitățile de înregistrare pentru testul său de sarcină cu saliva, dar domeniul de aplicare depinde de țara țintă și de cerințele de reglementare locale.

Pentru distribuitorii/importatorii B2B, BIOTEKE poate oferi de obicei documentația de reglementare și asistența tehnică necesară pentru accesul pe piață, inclusiv:

• Pachetul documentelor de reglementare
• Documentație de certificare CE/IVDR (Regulamentul UE IVDR (UE) 2017/746)
• Declaratie de conformitate
• Documente suport fisa tehnica produsului
• Instrucțiuni de utilizare (IFU)
• Specificațiile produsului și informațiile de etichetare
• Documentația de performanță clinică

• Suport pentru înregistrare
• Îndrumări privind căile de înregistrare locale
• Suport în pregătirea documentelor tehnice
• Sprijin de comunicare între distribuitor/autoritatea de reglementare atunci când este necesar
• Documente suplimentare solicitate de autoritățile locale (în funcție de piață)

BIOTEKE acceptă mai multe modele de colaborare pentru testul de sarcină cu saliva, în funcție de obiectivele de afaceri ale partenerului, strategia de piață și cerințele de reglementare.

MOQ (cantitatea minimă de comandă) pentru kitul de test de sarcină saliva BIOTEKE depinde de modelul de cooperare, formatul de ambalare și dacă comanda este pentru produse standard BIOTEKE sau produse personalizate/etichetă privată.