Set de testare rapidă a antigenului virusului Monkeypox (test imunochromatografic)

A. Utilizare intenționată

Acest kit este destinat detectării calitative in vitro a antigenului virusului Monkeypox în tamponul nazal anterior uman,  tamponul orofaringian și probele de tampon de exudat cu erupții cutanate.  

Acest kit este destinat să fie utilizat doar ca ajutor pentru diagnostic, iar rezultatele sunt destinate doar referinței clinice și nu trebuie  utilizate ca bază pentru deciziile de diagnostic și excludere. Diagnosticul și tratamentul clinic trebuie luate în considerare  împreună cu simptomele/semnele pacientului, istoricul medical, alte teste de laborator și răspuns la tratament.

B.  Principiul testului

Kitul este imunocromatografic și folosește metoda sandwich cu dublu anticorp pentru a detecta antigenul virusului Monkeypox.  

În timpul  detectării, eșantionul tratat este încărcat în puțurile de probă ale cardului de testare. Când concentrația de antigen virus Monkeypox în eșantion este mai mare decât limita de detectare minimă, antigenul virusului Monkeypox va forma  mai întâi complexe cu anticorpi marcați.  

Sub cromatografie, complexele avansează de-a lungul membranei nitrocelulozei până la  capturat de anticorpul monoclonal pre-acoperit al antigenului virusului Monkeypox în zona de detectare pe filmul de nitroceluloză pentru a forma  o linie de reacție roșie pe zona de detectare, în acest moment rezultatul este pozitiv; În schimb, dacă nu există un antigen al virusului Monkeypox sau concentrația de antigen în eșantion este sub limita minimă de detectare, nu apare nicio linie de reacție roșie în  zona de detectare, în acest moment rezultatul este negativ.  

Indiferent dacă eșantionul conține antigene virusului Monkeypox  sau nu, va apărea o linie de reacție roșie în zona de control al calității (C), linia de reacție roșie care apare în  zona de control al calității (C) este criteriul pentru a determina dacă procesul de cromatografie este normal.

C. Specificația pachetului

Nota:

1. Cardurile de testare sunt sigilate împreună cu desicant în punga cu folie de aluminiu.  

2. Nu amestecați utilizați diferite loturi de carduri de testare și tub de extracție a eșantionului.

3. Cardul de testare și tamponul de extracție trebuie stocate la 2 ℃ ~ 30 ℃, valabile pentru 24 de luni.

4. Există o opțiune pentru a colecta un tampon nazal anterior, un tampon orofaringian și un tampon exudat de erupție. Odată ce colecția este  completă, etapele ulterioare ale testului sunt aceiași.

D. Procedura de testare

F.  Interpretarea rezultatelor testelor

【Pozitiv】

Două linii colorate apar în fereastra de testare. O linie roșie este în secțiunea (c) și o altă linie roșie se află în  secțiunea (t). Rezultatele pozitive înseamnă că eșantionul conținea antigene ale virusului Monkeypox.  

【Negativ】

În fereastra de detectare, o linie roșie în zona de control al calității (C) și nicio linie în zona de detectare. Rezultatele negative înseamnă că eșantionul nu a conținut antigene de virus Monkeypox sau că nivelurile au fost sub  intervalul detectabil.  

【Invalid】

Dacă liniile de control (c) nu apar, testul este considerat nevalid.  

Un rezultat al testului nevalid înseamnă că testul dvs. a întâmpinat o eroare și rezultatele nu pot fi interpretate. Va  trebui să retestați folosind un nou card de testare. Rezultatele testelor sunt doar pentru referință clinică și nu trebuie utilizate ca bază pentru diagnosticul și  tratamentul clinic, acestea ar trebui să fie combinate cu starea pacientului, manifestările clinice și alte rezultate ale testelor pentru  a face o judecată cuprinzătoare; Sub rezerva limitărilor sensibilității analitice, rezultatele negative se pot datora  concentrației scăzute de antigene din eșantioane și se recomandă ca rezultatele negative să fie revizuite prin  alte metode dacă există vreo îndoială cu privire la rezultatele negative.

G. Produse conexe

Kit de detectare a acidului nucleic al virusului Monkeypox (metoda PCR fluorescentă)