Kit de testare rapidă cu sânge ocult fecal (FOB) (Test imunochromatografic)

Kit de testare rapidă cu sânge ocult fecal (FOB)   - ICA2226

Avertisment cald: Acest produs nu este disponibil pentru piața americană.

[Utilizare intenționată]

Kitul este utilizat pentru detectarea calitativă in vitro a hemoglobinei în fecalele umane pentru a detecta sângerarea GI și pentru a oferi referință  pentru diagnosticul bolilor de sângerare GI. FOB se referă la o cantitate mică de sângerare în tractul digestiv, unde globulele roșii sunt distruse de digestie, în timp ce  nu există o schimbare anormală evidentă a aspectului scaunului. Nu poate fi confirmat de ochii goi sau de microscopie. Metoda  de imunochromatografie folosită de acest produs este în prezent una dintre cele mai eficiente metode pentru  examinarea clinică a FOB. FOB poate servi drept important.

FOB poate servi ca un indicator important pentru detectarea sângerării GI cauzate din diverse motive. În practica clinică, 20% dintre  pacienții cu tumori maligne în tractul digestiv pot arăta testul FOB pozitiv în stadiul incipient, în timp ce 90% în stadiul târziu  și acest rezultat va continua la nesfârșit. În plus, ulcerațiile GI, dizenteria, polipii rectali, hemoragia cauzate de  hemoroizi pot duce, de asemenea, la pozitivitatea testului FOB. Produsul nu poate fi utilizat pentru diagnosticul bolilor tractului digestiv în mod independent. Un rezultat pozitiv indică doar  prezența posibilă a hemoglobinei în eșantion. Subiecții pozitivi ar trebui să solicite o asistență medicală adecvată în timp util pentru  diagnosticarea ulterioară, cum ar fi examenul de colonoscopie. Un rezultat negativ nu poate exclude FOB. Dacă un subiect negativ mai are  simptome clinice în tractul gastrointestinal, testele medicale ar trebui utilizate pentru a confirma dacă este necesar.

[[Principiul testului]  

Kit-ul este o metodă sandwich imunochromatografică și cu dublu anticorp. În timpul detectării, epruvetele tratate sunt încărcate în tubul de extracție a eșantionului. Când concentrația de hemoglobină în  eșantion este mai mare decât limita minimă de detectare, hemoglobina va forma complexe cu  anticorpi monoclonali marcați în primul rând. Sub cromatografie, complexele avansează de-a lungul membranei NC până la  capturat de anticorpul monoclonal pre-acoperit de hemoglobină în zona de detectare pe filmul de nitroceluloză (T) pentru a forma o  linie de reacție roșie pe zona de detectare, în acest moment rezultatul este pozitiv; În schimb, dacă nu există hemoglobină sau  concentrația de hemoglobină în eșantion este sub limita minimă de detectare, nu apare nicio linie de reacție roșie în  zona de detectare, în acest moment rezultatul este negativ. Indiferent dacă eșantionul conține sau nu antigen,  va apărea o linie de reacție roșie în zona de control al calității (C), este criteriul pentru a determina dacă procesul de cromatografie este normal.

【Pozitiv】 atât 'c ', cât și 't ' arată linii roșii. Liniile de la 't ' pot fi de culoare închisă sau deschisă, ambele indică  rezultate pozitive.  

【Negativ 】 Linia Roșie se prezintă la „C”, nici o linie la „t”.  

【Invalid】 Nici o linie roșie nu se prezintă la „C”, indiferent dacă linia se prezintă la „t”, rezultatul este nevalid și  ar trebui să te mențină cu un nou kit de testare.

[Caracteristici de performanță]  

1.  

2. Rata de coincidență a. Rata de coincidență de referință pozitivă: Toată referința pozitivă P1-P10 ar trebui să aibă un rezultat pozitiv, iar  rata de coincidență ar trebui să depășească 90%. Nu ar trebui să existe mai mult de un rezultat fals al judecății negative. b. Rata de coincidență de referință negativă: Toată referința negativă N1-N10 ar trebui să aibă un rezultat negativ, iar  rata de coincidență ar trebui să depășească 90%. Nu ar trebui să existe mai mult de un rezultat fals al judecății pozitive.  

3. Repetabilitate: Când se utilizează materialul de referință pentru repetabilitate a întreprinderii pentru testare, fiecare dintre R1 și R2 este testat de 10 ori, cu nu  mai mult de un fals negativ și o determinare falsă pozitivă, iar repetabilitatea este ≥90%. 4.LIMIT DE DETECȚIE UTILIZARE MATERIALE DE REFERINȚĂ DE DETECȚIE ENTERPRISE L1 L1-L4 Pentru detectare, limita de detecție minimă nu este mai mare  de 200ng/ml, rezultatele L1-L3 ar trebui să fie pozitive, L4 nu este necesar.  

5. Diferența de lot de lucru folosind 10 probe din 3 loturi de produse, kitul de testare a fost utilizat pentru a testa referința de repetabilitate R1 a  întreprinderii. Rezultatele reacției tuturor celor 3 loturi ar trebui să fie pozitive, iar culoarea ar trebui să fie uniformă.  

6. Analiză Specificitate Conținutul de 500 μg/ml oi, pui, iepure, câine, porc și vacă hemoglobină, 100μg/ml vitamina C, 2000 μg/ml  peroxidază de hrean și 7 μg/ml granulele de gripă și nu au efect asupra rezultatelor testelor. 7. Efectul de a face: Când concentrația de hemoglobină umană a eșantioanelor testate a fost mai mică de 2000 μg/ml,  nu a afectat rezultatele testelor.