Solicitați parteneriat - BioTeke Corporation(wuxi) Co., Ltd

Capacitate OEM pentru conducte complete

De la formularea de anticorpi bruti până la kiturile finale ambalate - deținem și controlăm fiecare etapă a producției în interior, eliminând riscul subcontractantului.
Expertiză în reglementare globală

Echipa noastră de reglementare pregătește fișiere tehnice CE-IVD, dosare FDA 510(k), pachete de înregistrare ANVISA și trimiteri specifice țării în numele dvs.
Precizie
Personalizare

Pragurile de sensibilitate, formatele de matrice de probă, ajustările limitelor, limbajul pachetului și designul inserției sunt toate configurabile pentru cerințele specifice ale pieței dumneavoastră.
Model de parteneriat pe termen lung

Un manager de cont cheie dedicat, revizuiri trimestriale de afaceri și managementul proactiv al ciclului de viață asigură că relația noastră se extinde pe măsură ce afacerea dvs. crește.

Etichetă privată OEM

Produsele BioTeke validate re-brandate și ambalate sub eticheta dumneavoastră. Cea mai rapidă cale către piață cu risc minim de dezvoltare.

Produse de bază aprobate de reglementări
Cutie personalizată, pungă și design IFU
Suport pentru transferul marcajului CE 
scăzut per SKU

Cel mai rapid timp de intrare pe piață
Formulare personalizată

Ajustați pragurile de sensibilitate, tipurile de mostre sau analiții țintă pentru a îndeplini cerințele specifice regiunii sau integrările de sisteme de citire proprietare.

Optimizare limită pe piață
Tip de probă (salivă, urină, sânge etc.)
Liofilizare și formate de reactivi lichidi
Design benzi compatibile cu cititor

Performanță personalizată
Co-dezvoltare

Programe comune de dezvoltare IP pentru noi biomarkeri sau noi platforme de diagnostic. Pentru partenerii cu perspectivă clinică care caută un omolog în producție și cercetare și dezvoltare.

Cronologie ale proiectelor bazate pe repere
Aranjamente IP partajate sau licențiate
Strategie comună de reglementare
Suport pentru proiectarea validării clinice

Partajarea IP disponibilă
Parteneriat de distribuție

Deveniți un distribuitor regional autorizat al gamei de produse de marca BioTeke sau OEM. Drepturi de teritoriu cu angajamente de sprijin comercial definite.

Opțiuni de exclusivitate teritorială
Co-marketing și suport de formare
Instrumente de prognoză și planificare a cererii
Manager de cont dedicat

Exclusivitatea teritorială

Test de diagnostic rapid
Kits

Kit respirator (5-în-1, 6-în-1, 8-în-1, 10-în-1 etc), test de sarcină cu saliva, DOA.
Diagnosticare moleculară și
Truse PCR
Genotipare HPV, Screening ITS, Screening UTI, Panel de patogeni respiratori.
Extracție și instrumente de acid nucleic
Extractor automat, reactivi de extracție, truse de colectare a probelor.

Ambalare personalizată și design cutie

Solicitați catalogul OEM

Casetă și bandă cu etichetă privată

Solicitați catalogul OEM

Multi-limbi

IFU

Solicitați catalogul OEM

Tampon personalizat și formulare

Solicitați catalogul OEM

Descărcați catalogul de produse OEM

Sistemele noastre de producție și calitate sunt auditate anual în raport cu standardele internaționale, oferind fiecărui partener OEM acces la o coloană vertebrală de conformitate care ar dura ani de zile pentru a se construi în mod independent..

ISO 13485:2016

Sistem de management al calității dispozitivelor medicale
Marcaj CE-IVD

Autorizația de piață a Uniunii Europene
Unitate înregistrată FDA
510(k) produse compensate
disponibile
Producție certificată GMP

Producție verificată în cameră curată

Construit pentru încredere

Uniunea Europeană · Partener de distribuție

O companie europeană de aprovizionare medicală a dorit să-și diferențieze linia de produse cu un test respirator cu mai mulți patogeni. BioTeke a livrat un kit 5-în-1 (COVID/Flu A/B/RSV/ADV) cu marcaj CE-IVD în 4 săptămâni, permițând partenerului să capteze cererea de gripă la începutul sezonului.

CERERE

2M+

UNITATE

4 săptămâni

LIVRARE

CE-IVD

STARE DE REGLEMENTARE

3 ANI

PERIOADA DE PARTENERIAT

Statele Unite ale Americii · Partener OEM/ODM

Un laborator de marcă din lanț a necesitat truse qPCR HPV, UTI, ITS liofilizate cu ambalaj cu etichetă privată. Echipa BioTeke a finalizat formularea, validarea stabilității și documentația de conformitate în termen de 12 săptămâni.

CERERE

4

SKUS

12 săptămâni

CICLU OEM

500K

VOLUM ANUAL

30 de zile

RT STABILITATE

Să construim parteneriatul pentru diagnosticare

Toate informațiile partajate sunt protejate de un NDA standard

阿斯达是===nyUAEBDmMjat

weUAKuszijGS yyUawZisKnMS

PENTRU SOCIAL

TEL

86-510-8332 3992

ADDRESS

No.90 Huiming Road, Huishan, Wuxi City 214000, China

OPENING HOURS

ziua de lucru 9:00–17:00

Procesul de cooperare

OEM/ODM și etichetă privată l Întrebări frecvente

Întrebări frecvente privind parteneriatele de distribuție

Oferă BioTeke servicii IVD OEM și ODM?

Da. BioTeke sprijină atât cooperarea OEM, cât și ODM pentru produse IVD selectate, inclusiv producția cu etichetă privată, personalizarea produsului, ambalarea și dezvoltarea produsului pe baza cerințelor proiectului.

Ce produse IVD sunt disponibile pentru OEM/ODM?

Oportunitățile OEM/ODM pot acoperi anumite teste de diagnosticare rapidă, produse de diagnostic molecular, soluții de testare respiratorie, sănătatea femeilor/autotestări și alte produse din cadrul capacităților de dezvoltare și producție ale BioTeke. Disponibilitatea produsului depinde de piața vizată și de cerințele proiectului.

Putem vinde produse BioTeke sub propriul nostru brand?

Da. BioTeke poate sprijini proiecte private pentru parteneri de afaceri calificați, în funcție de disponibilitatea produsului, cerințele de reglementare, specificațiile de branding și termenii comerciali.

BioTeke poate personaliza produsul sau ambalajul?

În funcție de produs, BioTeke poate accepta personalizarea ambalajului, etichetării, brandingului, configurației produsului și a altor specificații. Domeniul de aplicare disponibil este evaluat în funcție de cerințele tehnice și de reglementare ale fiecărui proiect.

Poate BioTeke să susțină documentația de reglementare pentru proiectele OEM/ODM?

Da. BioTeke poate furniza documentația tehnică și de reglementare relevantă disponibilă pentru produsul selectat și partenerii de asistență în pregătirea documentației pentru piața țintă. Responsabilitățile specifice de reglementare sunt determinate în funcție de produs, piață și model de cooperare.

Ce informații ar trebui să furnizăm pentru o întrebare OEM/ODM?

Vă recomandăm să furnizați piața țintă, produsul sau aplicația dvs., volumul anual estimat, certificările sau înregistrările necesare, cerințele de branding/personalizare și calendarul țintă. Acest lucru permite echipei noastre să evalueze proiectul mai eficient.

Care este procesul tipic OEM/ODM?

Urmează un proiect tipic: evaluarea cerințelor → selecția sau dezvoltarea produsului → evaluarea tehnică → personalizarea → validarea → revizuirea reglementărilor/documentației → producție → livrare. Procesul exact variază în funcție de complexitatea proiectului.

Poate BioTeke să sprijine cooperarea OEM/ODM pe termen lung?

Da. BioTeke este deschisă parteneriatelor de producție pe termen lung, în care cerințele de produs, strategia de piață, așteptările de calitate și condițiile comerciale sunt aliniate.

BioTeke lucrează cu distribuitorii IVD și importatorii de dispozitive medicale?

Da. BioTeke lucrează cu distribuitori calificați, importatori, angrosisti și alte companii din domeniul sănătății interesate în dezvoltarea sau extinderea portofoliilor lor IVD.

Cum selectează BioTeke partenerii de distribuție?

În general, evaluăm piața țintă a unui potențial partener, portofoliul de produse existent, capabilitățile de vânzări și distribuție, experiența de reglementare, rețeaua de clienți, cererea proiectată și planurile de dezvoltare a afacerii pe termen lung.

Putem deveni distribuitor exclusiv al produselor BioTeke?

Aranjamentele de distribuție sunt evaluate de la caz la caz. Orice exclusivitate, teritoriu, domeniul de aplicare al produsului, cerințele minime de achiziție și alte condiții comerciale depind de oportunitatea pieței și de termenii de parteneriat conveniți de comun acord.

BioTeke necesită o cantitate minimă de comandă (MOQ)?

Cerințele MOQ depind de produs, configurația ambalajului, cerințele de personalizare și structura comenzii. Pentru proiectele de distribuitor, echipa noastră de vânzări poate furniza cerințele comerciale aplicabile după ce a înțeles nevoile dvs. de produs și de piață.

Pot distribuitorii să vândă produse BioTeke sub marca BioTeke?

Da. Distribuitorii calificați pot discuta despre distribuția produselor selectate marca BioTeke. Disponibilitatea produsului și cerințele pieței vor fi evaluate în funcție de țara țintă și de reglementările aplicabile.

Pot distribuitorii să solicite produse cu etichetă privată?

Da. Distribuitorii calificați pot explora, de asemenea, oportunități OEM/ODM și de marcă privată, acolo unde este cazul. Aceste proiecte sunt evaluate separat în funcție de cerințele de produs, piață, reglementare, branding și volum.

BioTeke furnizează distribuitorilor documentație de reglementare și tehnică?

BioTeke poate furniza documentația aplicabilă a produsului și informațiile tehnice disponibile pentru produsele selectate. Pachetul de documentație specific depinde de produs și de piața țintă.

Cum putem aplica pentru a deveni partener de distribuție BioTeke?

Trimiteți informațiile companiei dvs., țara sau teritoriul țintă, interesele produselor, domeniul de activitate existent, cererea așteptată și detaliile de contact prin formularul nostru de solicitare a parteneriatului. Echipa noastră de vânzări va analiza informațiile și va contacta clienții potențiali calificați.

Cum protejează BioTeke piețele de distribuitori?

BioTeke evaluează protecția pieței pe o bază de piață cu piață. În cazul în care un distribuitor demonstrează o capacitate suficientă de dezvoltare a pieței și atinge obiective comerciale convenite de comun acord, BioTeke poate stabili aranjamente adecvate de protecție a pieței pentru teritoriul convenit și domeniul de aplicare al produsului.

Cum gestionează BioTeke prețurile pentru distribuitori?

BioTeke lucrează cu partenerii de distribuție pentru a stabili prețuri comerciale adecvate pieței, bazate pe tipul de produs, volumul comenzii, cerințele pieței, personalizare, logistică și domeniul de cooperare.
Pentru piețele cu parteneri desemnați, BioTeke urmărește să mențină principii consecvente de prețuri ale canalelor și să evite practicile care subminează în mod inutil relațiile stabilite cu distribuitorii.

Întrebare și contact inițial (în termen de 24 de ore)

NDA și dosar tehnic de reglementare

Eșantionare și evaluare

Acord și personalizare

Producție și livrare globală