• Ambalare personalizată a mărcii: etichetare privată cu logo-ul clientului, aspect, ilustrație și branding cutie exterioară.
• IFU multilingve: Instrucțiuni de utilizare (IFU) traduse și formatate pentru conformitatea cu piața regională specifică.
• Dimensiuni flexibile ale kit-ului: Opțiuni de configurare pentru pachete cu un singur test, cutii de familie/clinice cu mai multe teste sau ambalaje economice în vrac.
• Asistență pentru reglementare și autorizare: Furnizarea de documentație, fișiere tehnice și asistență pentru certificare (de exemplu, EU IVDR CE) pentru a sprijini înregistrarea pe piață cu etichete private.

Da, kitul de test de sarcină saliva de la BIOTEKE este proiectat și fabricat pentru a se alinia cu cerințele de reglementare europene conform standardelor de management al calității UE 2017/746 (IVDR) și ISO 13485:2016.

Da. BIOTEKE poate sprijini activitățile de înregistrare pentru testul său de sarcină cu saliva, dar domeniul de aplicare depinde de țara țintă și de cerințele de reglementare locale.

Pentru distribuitorii/importatorii B2B, BIOTEKE poate oferi de obicei documentația de reglementare și asistența tehnică necesară pentru accesul pe piață, inclusiv:

• Pachetul documentelor de reglementare
• Documentație de certificare CE/IVDR (Regulamentul UE IVDR (UE) 2017/746)
• Declaratie de conformitate
• Documente suport fisa tehnica produsului
• Instrucțiuni de utilizare (IFU)
• Specificațiile produsului și informațiile de etichetare
• Documentația de performanță clinică

• Suport pentru înregistrare
• Îndrumări privind căile de înregistrare locale
• Suport în pregătirea documentelor tehnice
• Sprijin de comunicare între distribuitor/autoritatea de reglementare atunci când este necesar
• Documente suplimentare solicitate de autoritățile locale (în funcție de piață)