Performanța clinică dintr-o privire
Proiectat pentru încrederea diagnosticului
5 -în-1
Agenții patogeni detectați într-un singur panou de testare
15 min
Timp de rezultat din aplicarea specimenului
≥98 %
Precizie generală pentru toate cele cinci ținte de detectare
≥99 %
Specificitatea generală pentru toate cele cinci ținte de detectare
Țintele de detectare
Cinci agenți patogeni. O casetă. O singură decizie.
SARS-CoV-2, Gripa A/B, RSV și Adenovirus produc simptome care nu se pot distinge din punct de vedere clinic. Testul combinat 5-în-1 BIOTEKE permite diagnosticul diferențial definitiv de la un singur pacient, reducând prescripțiile inutile de antibiotice și permițând decizii de tratament direcționate.
SARS-CoV-2
Sindromul respirator acut sever Coronavirus 2 (agent cauzal COVID-19)
Gripa a
Virusul gripal de tip A – tulpini sezoniere și pandemice, inclusiv H1N1, H3N2
Gripa b
Virusul gripal de tip B – liniile Victoria și Yamagata
RSV
Virus respirator sincițial – tipurile A și B; risc ridicat pentru sugari și vârstnici
Adenovirus
Adenovirus uman - serotipuri multiple; boli respiratorii, oculare și enterice
Prezentare generală a produsului
Multipatogen respirator multiplu
Kit de testare antigen
Un dispozitiv medical certificat CE-IVDR 2017/746 pentru detectarea calitativă simultană a cinci antigene virale respiratorii dintr-un singur specimen de tampon nazal anterior — la punctul de îngrijire, fără infrastructură de laborator.
-
✓Test imunologic cu flux lateral multiplex — cinci perechi de anticorpi specifici virusului detectează și diferențiază simultan toate antigenele țintă într-o zonă de reacție.
-
✓Nu necesită instrumentare — citire vizuală în 15 minute; potrivit pentru punctele de îngrijire, departamentul de urgență și setările de farmacie comunitară.
-
✓Reduce costul testului per pacient — un kit înlocuiește până la cinci teste rapide secvențiale, reducând cheltuielile cu reactiv și timpul clinician pe episod.
-
✓Stable 2–30°C — fără dependență de lanțul rece în timpul depozitării, permițând o distribuție rentabilă în diverse climate și condiții logistice.
-
✓Pregătit pentru OEM și etichete private — ambalaje personalizate, inserții în mai multe limbi și producție cu etichete private pentru parteneri de distribuție calificați.
Solicitați fișa tehnică a produsului 》
Procedura de testare
Protocol simplu în 4 pași
Proiectat pentru clinici de îngrijire primară, farmacii, departamente de urgență și screening pe teren - nu este necesară pregătirea de specialitate de laborator.
Colectați specimen
Tampon nazal anterior folosind tamponul steril inclus în kit.
~30 sec
Pregătiți Proba
Introduceți tamponul în tubul de extracție, amestecați de 5 ori, apăsați pe peretele tubului.
~30 sec
Aplicați la Panel
Distribuiți 3 picături de probă amestecată în godeul eșantionului de pe panoul de testare.
~30 sec
Citiți Rezultatele
Interpretați fereastra de rezultat la 15 minute. Liniile colorate identifică fiecare agent patogen pozitiv.
~15 min
Date tehnice
Specificații ale produsului
| Detalii | specificații |
| Numele produsului | Kit multiplu de testare a antigenului multipatogen respirator |
| Producător | Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd |
| Utilizarea intenționată | Detectarea calitativă in vitro simultană a antigenelor SARS-CoV-2, gripei A, gripei B, virusului respirator sincițial (RSV) și adenovirusului în probele umane de tampon nazal anterior |
| Principiul testului | Test imunologic cu flux lateral (LFIA) |
| Tipuri de specimene | Tampon nazal anterior (ANS) |
| Timpul să rezulte | 15-20 minute |
| Certificare de reglementare | Marcat CE conform Regulamentului UE 2017/746 (IVDR), Clasa C Dispozitiv medical de diagnostic in vitro |
| Standard de calitate | Unitate de producție certificată ISO 13485:2016; Conform GMP |
| Condiții de depozitare | 2°C – 30°C; protejați de lumina directă a soarelui și umiditate. Nu este necesară refrigerarea în timpul desfășurării pe teren. |
| Perioada de valabilitate | 24 de luni de la data fabricației |
| Conținutul setului | Casete de testare (pungi sigilate cu folie), tampoane sterile, tuburi de extracție și capace, Instrucțiuni de utilizare (IFU) |
| Dimensiuni pachet | 1 test/kit (standard); carton vrac 360 truse/cutie. Dimensiuni de pachet personalizate disponibile pentru comenzi B2B. |
Valoarea parteneriatului
De ce aleg distribuitorii BIOTEKE
IVDR-Pregătit pentru intrarea în UE
Marcajul CE complet conform Regulamentului 2017/746 elimină întârzierile organismului notificat pentru intrarea pe piață. Dosarul de reglementare și IFU sunt disponibile în peste 10 limbi pentru partenerii de distribuție din UE.
OEM și etichetă privată
Branding personalizat, design de ambalaj și localizare de insert pentru parteneri calificați. Cantitati minime de comanda negociabile. Asistență de înregistrare cu etichetă albă disponibilă.
Lanț de aprovizionare scalabil
Unitate GMP certificată ISO 13485, cu capacitate pentru licitații de volum mare și vârfuri de cerere sezoniere. Timp de livrare constant, fără compromisuri de calitate.
Suport pentru afaceri de reglementare
Echipă științifică și de reglementare dedicată care sprijină înregistrarea pe piața locală, materialele de instruire pentru produse și cerințele de supraveghere post-piață pe teritoriul dvs.
Portofoliu multi-piață
BIOTEKE produse respiratorii servesc piețele din UE, MENA, Asia de Sud-Est și America Latină — consolidați-vă aprovizionarea cu diagnosticare rapidă cu un producător certificat.
Pachetul complet de documentație
Fișierul tehnic complet, rapoartele de evaluare clinică, certificatul CE și studiile de performanță disponibile în conformitate cu NDA pentru a sprijini trimiterile dvs. de reglementare locale.
Întrebări comune
Întrebări frecvente
 | Ce agenți patogeni detectează testul combinat BIOTEKE 5-în-1? |
| Kitul de testare cu antigeni multipatogeni respiratori multiple BIOTEKE detectează simultan cinci agenți patogeni respiratori dintr-un singur specimen: SARS-CoV-2, Gripa A (Gripa A), Gripa B (Gripa B), Virusul respirator sincițial (RSV) și Adenovirus (ADV). Fiecare agent patogen este identificat independent printr-o zonă de detectare dedicată pe caseta cu flux lateral. O linie de control (C) confirmă că testul a derulat corect. |
| Testul combinat BIOTEKE 5-în-1 este marcat CE conform UE 2017/746(IVDR)?
|
| Da, kitul de testare cu antigen multipatogen multiplu BIOTEKE deține marcajul CE conform Regulamentului UE 2017/746 (IVDR), clasificat ca dispozitiv medical de diagnostic in vitro de Clasa C. Această certificare confirmă conformitatea cu cerințele de performanță, siguranță și dovezi clinice ale cadrului IVDR al UE actual. O copie a certificatului CE este disponibilă partenerilor de distribuție înregistrați.
|
| Ce tipuri de specimene acceptă testul? |
| Trusa este validată pentru probele de tampon nazal anterior (ANS). Tampoanele sterile și tuburile de extracție sunt incluse în fiecare kit - nu sunt necesare materiale suplimentare de colectare.
|
| Cum diferențiază caseta între toți cei cinci agenți patogeni? |
| Caseta este imunocromatografică și folosește metoda sandwich cu anticorpi dublu pentru a detecta cei cinci agenți patogeni respiratori. În timpul detectării, probele tratate sunt încărcate în godeurile de probă. Când concentrația celor cinci antigen patogeni este mai mare decât limita minimă de detecție, antigenul viral va forma mai întâi complexe cu anticorpi marcați. Sub cromatografie, complexele antigen-anticorp se deplasează înainte de-a lungul membranei de nitroceluloză până când sunt capturate de anticorpii monoclonali pre-acoperiți.
|
| Poate BIOTEKE să ofere versiuni OEM sau cu etichetă privată ale truselor de testare?
|
| Da. BIOTEKE oferă producție OEM și etichetă privată pentru partenerii de distribuție calificați, inclusiv ambalaje exterioare personalizate, traducere în mai multe limbi (disponibilă în prezent în engleză, germană, franceză, spaniolă, italiană, portugheză și poloneză etc.) Aranjamentele OEM necesită un acord de distribuție semnat și sunt supuse cantităților minime de comandă, care sunt discutate în timpul procesului de calificare. |
Cerere de parteneriat B2B
Începeți o conversație de parteneriat
Completați un formular sau trimiteți-ne un e-mail și echipa noastră de dezvoltare a afacerii vă va răspunde în termen de 8 ore lucrătoare.
Telefon / WhatsApp
+86 133 5792 7939
