Conținut tehnologic în tubul de eșantionare a virusului

Pandemia COVID-19 continuă să se reface în China și să facă critică situația de prevenire. Calitatea testării acidului nucleic pentru CovID-19 joacă un rol important în situația de prevenire. În prezent, tuburile de eșantionare a virusului sunt necesare numai pentru documentele medicale din clasa I, dar produsele de pe piață sunt variate în diferite calități. Obiectivul parametrilor de licitație este superficial, adesea concentrându-se pe materialul, specificația și dimensiunea tuburilor de eșantionare, pentru tuburile de eșantionare inactivate sau nu, etc., ignorând indicatori de performanță de conservare mai critici, ceea ce crește dificultatea de a implementa politica dinamică zero-covid și abordarea impactului Covid-19 prin mijloace vizate.

I. Ce este un tub de eșantionare a virusului și care este funcția sa?

Tuburile de eșantionare a virusului sunt un fel de testare de unică folosință consumabile utilizate pentru a păstra activitatea probelor de virus sau pentru a menține stabilitatea acizilor nucleici în probe.

Tubul de eșantionare a virusului este compus în general din trei părți: un tampon de eșantionare de unică folosință, un tub de eșantionare a virusului de unică folosință și o pungă de siguranță biologică.

Lichidul roșu din tubul de eșantionare a virusului este soluția de conservare a virusului, care poate fi împărțită în tipuri inactivate și netactivate. Conform ghidurilor de implementare pentru organizarea testului regional de acid nucleic CovID-19 (ediția a treia), se sugerează că tubul de eșantionare care conține sare de guanidiniu (izotiocianat de guanidiniu sau clorhidrat de guanidiniu, etc.) sau agentul de protecție ar trebui să fie selectat pentru screeningul populației. Are avantajul de a inactiva rapid COVID-19 în tampoane, de a preveni infecția încrucișată în detectare, inhibarea activității nucleazei și menținerea stabilității acidului nucleic viral.

Ii. Conținut tehnologic și indicele de performanță al tamponului

Swab -ul de eșantionare de unică folosință este realizat prin tehnica de flocare cu puf din nylon pulverizat vertical pe tije ABS lipite. Cu aceasta, celulele exfoliate epiteliale din leziunile pacientului colectate pot fi detașate și eliberate în soluția de conservare pentru detectarea virală într -o manieră completă și rapidă.

(1) Avantajele tamponului de flocare din nylon

Adsorbție ridicată: Eficiența de adsorbție a tamponului de flocare din nylon este cu 20% -60% mai mare decât cea a altor tampoane.

Colecție rapidă: tampoanele din nylon flocate durează doar 3 secunde până la 11 secunde pentru a absorbi și colecta probe; în timp ce tampoanele de bumbac durează până la 15 secunde până la 120 de secunde pentru a colecta probe.

Eliberare ridicată: Un experiment intern de colectare a patogenilor a constatat că eficiența de eliberare a tamponului de nylon în flocare după colectarea agentului patogen a fost aproape similară cu cea a grupului de control pozitiv fără tampon la diferite concentrații de diluare; În timp ce eficiența de eliberare a agenților patogeni colectați din tampoane de bumbac a fost semnificativ mai mică, iar rezultatele au fost mai afectate de concentrația de diluare.

(2) siguranța tamponului către corpul uman

Monitorizarea periodică a pandemiei a făcut ca screeningul acidului nucleic să fie o parte zilnică a vieții, cu trei sau patru teste pe săptămână și chiar și un personal al industriei de servicii trebuie să efectueze testarea zilnică a acidului nucleic, unde tampoanele trebuie să intre în contact direct cu mucoasa orală și nazală, astfel încât siguranța swab nu poate fi ignorată.

ISO 10993-10: 2010 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale - Partea 10: Testele pentru iritație și sensibilizarea pielii Evaluează biosecuritatea tampoanelor de eșantionare din trei dimensiuni separate, și anume iritarea pielii , de citotoxicitate și sensibilizarea pielii , pentru a ne ajuta să selectăm tampoane de eșantionare care sunt sigure pentru corpul uman.

Iii. Specificații tehnice ale tubului de eșantionare a virusului

Probele de tampon stocate în tubul de eșantionare a virusului trebuie trimise la laboratorul molecular pentru detectarea acidului nucleic. Deoarece materialul genetic al Covid-19 este ARN, care este extrem de instabil în natură și ușor degradat la o temperatură prea ridicată, iar enzimele nuclease găsite peste tot pot provoca degradarea acesteia. Prin urmare, capacitatea tuburilor de eșantionare de a păstra în mod stabil ARN -ul virusului devine cheia exactității testării acidului nucleic.

Calitatea tubului de eșantionare nu este doar o problemă a indicatorilor vizibili , ci mai important, indicatorii invizibili . Indicatorii vizibili includ indicatorii de calitate direct observabili, cum ar fi materialul tubului de eșantionare, nivelul procesului, etanșarea și precizia de umplere. Indicatorii invizibili includ efectul de conservare a acidului nucleic viral, efectul limitei minime de detecție, indicatori microbieni, eficiența inactivării virusului, etc. Acești indicatori sunt cheia pentru a determina detectarea acidului nucleic virală.

Indicatorul cheie 1: Efectul de conservare a acidului nucleic viral

Virusul este inactivat în tubul de conservare, eliberând ARN -ul materialului genetic. ARN -ul cu o singură catenă este extrem de instabil in vitro, ceea ce este extrem de predispus la degradare și hidroliză. Rolul soluției de conservare a virusului este de a menține integritatea ARN -ului viral și de a inhiba degradarea și hidroliza. Temperatura, condițiile de transport și zilele de depozitare vor afecta integritatea ARN -ului. Cu cât este mai bună protecția ARN -ului, cu atât detectarea virusului nucleic este mai exactă.

Performanța de conservare a diferitelor tuburi de eșantionare a virusului variază foarte mult. Cele două mărci de mai sus de tuburi de eșantionare, A și D, au testat rezultatele detectării acidului nucleic ale virusurilor depozitate la 4 ° C, 25 ° C și, respectiv, 37 ° C timp de 24 de ore. Valoarea CT a tubului de conservare A a fost aproape neschimbată de cea a doar eșantionată, ceea ce indică faptul că efectul de conservare este bun, în timp ce acidul nucleic viral nu a putut fi detectat în tubul de conservare D din a 4 ^-a oră.

Indicatorul cheie 2: efect de conservare la limita minimă de detectare

Scopul acestui indicator este de a se asigura că eșantioanele cu încărcare virală scăzută pot fi detectate fără judecată neagră negativă.

Cerința națională este ca sensibilitatea la detectare a CovID-19 să nu fie mai mare de 500 de exemplare/ml. Cu alte cuvinte, atâta timp cât concentrația eșantionului nu este mai mică de 500 de exemplare/ml, trebuie detectată. Cu toate acestea, realitatea este că, după screeningul populației pe scară largă sau eșantionarea acidului nucleic în zone îndepărtate, probele nu pot fi trimise imediat la laborator pentru testare. Probele cu sarcină virală scăzută pot fi degradate serios la concentrația sub 500 de exemplare/ml, ceea ce duce la teste ratate, adică rezultate false negative ale testelor.

Indicatorul cheie 3: Indicatori microbieni

Tuburile de eșantionare a virusului trebuie să fie fabricate prin ambalaje non-toxice de unică folosință și proces de inactivare a radiațiilor. Bacteriile aerobe totale (CFU/ML) ≤ 200; și mucegaiul total și drojdia (CFU/ml) ≤ 100 sunt necesare.

Lichidul din tubul de eșantionare a virusului este soluția de conservare a virusului, în care se adaugă indicatorul de culoare fenol roșu. În condiții normale, lichidul trebuie să fie alcalin și roșu violet. Odată ce microorganismul din tubul de eșantionare nu îndeplinește cerința, reproducerea acesteia va provoca scăderea valorii pH -ului lichidului, iar soluția de conservare se va transforma de la roșu la galben. Poate judeca vizual dacă microorganismul atinge cerința prin culoarea lichidă a tubului. Prezența microorganismelor va accelera degradarea ARN -ului viral și va afecta sensibilitatea detectării acidului nucleic.

Indicatorul cheie 4: Eficiența inactivării virusului

Conform notificării din cartea de lucru pentru testul de acid nucleic SARS-COV-2 în instituțiile medicale (Ediția de încercare 2), screeningul populației ar trebui să selecteze tubul de eșantionare cu funcția inactivării virusului, cum ar fi sarea de guanidină (izotiocianat de guanidină sau clorhidrat de guanidină etc.) sau surcretant. Soluții de conservare a eșantionului care inactivează direct virusul sunt foarte de dorit pentru prima linie a pandemiei, ceea ce poate îmbunătăți considerabil siguranța procesului de colectare și transport a eșantionului. Acesta va avea o eficiență ridicată de inactivare a virusului. Așa cum se arată în tabelul următor, tubul de conservare a virusului poate obține 99,99% eficiență de inactivare a virusului în 1 min.

Concluzie

Cu o cerere atât de mare de testare și piață, în mod inevitabil vor exista produse atât bune, cât și rele pe piață. Dar în domeniul screeningului acidului nucleic Covid-19, care este legat de economia națională și de traiul oamenilor, calitatea produsului este mai importantă decât prețul. Ar trebui să respectăm mai întâi principiul calității, să asigurăm exactitatea testării acidului nucleic și să nu fim penny înțelepți și să fie o prostie.