Kit de testare a sarcinii salivei

Test de sarcină pe bază de saliva.
IVDR CE certificat pentru autotest.
Numai pentru vânzare cu ridicata.

Pachet:	1 test/kit 5 teste/kit
Starea de disponibilitate:

Cantitate:



Întreba

Model:
ICA2235
Marca:
BioTeke

Descriere produs

Kit de testare a sarcinii saliva

(Detecție hCG - Fluid oral / Fără urină)

Performanță clinică

>98%

Rata de coincidență pozitivă

100%

Rata de coincidență negativă

＞ 99%

Rata totală de coincidență

5-10 minute

Timpul până la rezultate

Specificația produsului

Principiul testului	Imunotest cromatografic
Tip de eșantion	Saliva (fără urină, sânge)
Analit țintă	hCG
Limita de detectare (LoD)	0,25 mUI/ml
Format	Casetă
Timp de lectură	5-10 minute (20 de secunde)
Temperatura de depozitare	2℃-30℃
Perioada de valabilitate	24 de luni de la data fabricatiei
Componente kit	Card de testare, tub de diluant, capac tub, colector de saliva
Utilizarea intenționată	Autotestare

SKU

Numărul articolului	Configurare	Dimensiunea pachetului	Stare
ICA2235-01	O singură casetă	1 T/Kit*240 Kituri/Cutie	Pre-vânzare
ICA2235-05	Pachet de 5 (cutie cu mai multe teste)	5 T/Kit*240 Kituri/Cutie	Pre-vânzare

Descriere produs

Kitul de testare a sarcinii saliva este un test imunocromatografic rapid pentru detectarea calitativă a HCG în salivă pentru a ajuta la detectarea precoce a sarcinii.

HCG este o glicoproteină produsă de placentă în timpul sarcinii, care poate pătrunde în întregul organism prin circulația sanguină a femeilor însărcinate. Se știe că saliva este foarte asemănătoare cu componentele sale sanguine, așa că poate fi folosită ca test de HCG. Conținutul de HCG se modifică odată cu creșterea embrionului. În sarcina normală, HCG poate fi detectat în salivă după 7 până la 10 zile de la concepție, ceea ce poate ajuta la diagnosticarea timpurii a sarcinii.

Banda de testare folosește o metodă imunocromatografică tip sandwich cu anticorp dublu și constă dintr-o membrană de nitroceluloză acoperită cu anticorp monoclonal anti-α-HCG și anticorp policlonal anti-șoarece IgG și un tampon de legare a microsferei de latex marcat cu anticorp monoclonal anti-β-HCG, precum și alți reactivi. LoD-ul acestui produs este de 0,25 mlU/mL.

Pentru detectare, o cantitate adecvată de probe de salivă tratate este aruncată în godeul de probă și cromatografiată în sus sub efect capilar. Dacă este pozitiv, HCG din eșantion se leagă mai întâi de anticorpul HCG marcat cu microsferă de latex în timpul procesului de cromatografie pentru a forma complexul HCG-anticorp-microsferă de latex. Apoi, complexul va continua să cromatografiaze și să se lege de un anticorp HCG fixat pe membrană, rezultând o bandă roșie care apare în zona liniei de detectare (T). Dacă este negativ, nu va exista nicio bandă roșie în zona liniei de testare (T). Cu sau fără HCG în probă, în zona de control al calității (C) ar trebui să apară o bandă roșie pentru a dovedi validitatea rezultatelor testului.

Probă neinvazivă

Colectarea salivei nu necesită ace, cupe de urină și nici un cadru clinic - ideal pentru farmacie OTC, vânzări cu amănuntul online și distribuție.

Oriunde, Oricând

Fie dimineata, fie seara, la birou, acasa sau in calatorie, poti face test dupa bunul plac.

Rezultat 5 minute

Citire rapidă a debitului lateral în 5-10 minute, în doar 20 de secunde.

Documentație pregătită pentru reglementări

CE-IVD, ISO 13485. Fișiere tehnice și pachete de dovezi clinice disponibile pentru depunere de reglementare în peste 50 de piețe.

Întrebări frecvente

	Ce este Bioteke Kitul de testare a sarcinii saliva și cum funcționează?
	Setul de test de sarcină Bioteke Saliva este un test rapid imunocromatografic cu flux lateral care detectează HCG în saliva umană. Utilizatorul colectează o mică probă de salivă folosind un colector și un tub de diluant, o aplică pe caseta de testare și citește rezultatele în 5-10 minute. Două linii vizibile indică un rezultat pozitiv (în sarcină); o linie indică negativ.

	Este un test de sarcină cu saliva la fel de precis ca un test de urină?
	Testul de sarcină cu saliva Bioteke realizează o acuratețe clinică ≥99% în comparație cu metodele de referință bazate pe urină în studiile clinice controlate.

Ce certificări de reglementare deține acest produs?

Kitul de testare a sarcinii saliva Bioteke deține marcajul CE UE 2017/746 (IVDR), este fabricat conform unui sistem de management al calității certificat ISO 13485:2016. Fișierul tehnic al produsului, Declarația de conformitate și raportul de evaluare clinică sunt disponibile pentru cumpărătorii B2B, la cerere, pentru echipele de reglementare și acces pe piață din UE, Marea Britanie, Asia de Sud-Est, Orientul Mijlociu și alte piețe reglementate.

Acest test necesită refrigerare în timpul transportului sau depozitării?

Nu este necesară refrigerarea. Testul este stabil la 2°C–30°C timp de 24 de luni de la data fabricației atunci când este depozitat în punga originală de folie sigilată. Această stabilitate a temperaturii ambientale face ca trusa de test de sarcină saliva Bioteke să fie potrivită pentru transportul maritim, transportul aerian și distribuția pe ultima milă în climat tropical fără infrastructură a lanțului rece. Cutiile trebuie ținute departe de lumina directă a soarelui, umiditate ridicată și temperaturi peste 30°C.

	Cum se colectează proba de salivă și se aplică testului?
	Utilizatorul stimulează producția de salivă în mod natural, menține-ți gura curată timp de cel puțin 30 de minute. Introduceți colectorul de salivă în tubul de diluant. Scuipă saliva într-un colector de salivă. Înșurubați capacul tubului de diluant, amestecând cu capul în jos timp de 10 secunde. Strângeți 3 picături pe godeul de probă a cardului de testare.

	Cum să solicitați parteneriatul cu BioTeke sau să deveniți distribuitor?
	Vă rugăm să contactați echipa BioTeke prin e-mail, telefon sau trimițând formularul de mai jos. Și echipa noastră de vânzări vă va contacta în curând.