- Toate
- Nume produs
- cuvinte cheie
- Model de produs
- Rezumatul produsului
- Descrierea produsului
- Căutare text întreg
 |
| Format: | |
|---|---|
| Cantitate: | |
ICA2506-14
BioTeke
14 analiți definiți
Un panou fix care include fentanil, buprenorfină și oxicodonă. Comparați fiecare analit și cut-off cu cerințele clienților dvs.
Interpretarea vizuală a rezultatelor
Citiți liniile de control și de testare direct pe ceașcă. Este necesar un cronometru; procedura nu necesită analizor.
Documentatie pentru evaluare
Consultați instrucțiunile de utilizare, detaliile studiului și informațiile de autorizare 510(k) înainte de a discuta despre achiziții.
Specificațiile produsului
| Numele produsului | Cupa de testare a urinei multidrog BioTeke |
| Configurare | Cană fixă pentru testul de urină cu 14 panouri |
| Specimen | Urina umană |
| Metodă | Test imunocromatografic competitiv cu flux lateral |
| Tip de rezultat | Calitativ; preliminar |
| Utilizare | Numai pentru utilizare pe bază de rețetă; utilizarea diagnosticului in vitro |
| Conținutul trusei | 1 cană de testare și instrucțiuni de utilizare; 1 test/kit |
| Echipamente suplimentare | Ceas, ceas sau cronometru; recipient curat și uscat dacă este necesar |
| Temperatura de functionare | 59–86°F (15–30°C) |
| Temperatura de depozitare | 35,6–86°F (2–30°C), pungă sigilată |
| Expirare | Vezi eticheta ambalajului |
| Dupa deschidere | Utilizați în decurs de 1 oră; numai de unică folosință |
Colecție și lectură vizuală
Această prezentare generală nu înlocuiește instrucțiunile de utilizare. Efectuați testul la 59–86°F (15–30°C) și testați imediat după colectarea urinei.
01 Pregăti
Deschideți punga din folie și scoateți ceașca. Utilizați în termen de o oră de la deschidere.
02 Colectați și închideți
Adăugați urină deasupra liniei minime de umplere. Strângeți capacul, așezați ceașca pe o suprafață plană, începeți să cronometrați și dezlipiți eticheta rezultatului.
03 Citiți și interpretați
Urmați timpul de citire din instrucțiunile de utilizare furnizate. Nu interpretați rezultatele după 10 minute.
Colecție și lectură vizuală
Negativ
Apar ambele linii C și T. O linie de test slabă este, de asemenea, negativă. Medicamentul poate fi încă prezent sub limită.
Pozitiv preliminar
Apare linia C și linia T lipsește. Utilizați o metodă mai specifică pentru a obține un rezultat confirmat.
Invalid
Linia C este absentă, indiferent dacă apare sau nu o linie T. Repetați cu o ceașcă nouă.
Examinați dovezile din spatele panoului
Instrucțiunile de utilizare raportează teste de precizie și reproductibilitate cu trei loturi de-a lungul a 25 de zile, cu două execuții pe zi la concentrații în jurul fiecărei limite. Acestea includ, de asemenea, rezultatele comparației probelor clinice față de LC-MS/MS, raportate de analit și operator.
Rezultatele variază în funcție de analit și concentrație. Examinați tabelele complete de studiu, informațiile privind reactivitatea încrucișată și limitările, mai degrabă decât să aplicați un singur procent de precizie întregului panou.
Documente de produs pentru examinarea dvs
Instrucțiuni de utilizare
Utilizarea prevăzută, limitele, procedura, interpretarea rezultatelor, studiile de performanță și limitările.
510(k) scrisoare de autorizare
Numele dispozitivului și referința de autorizare K261409, din 10 septembrie 2026.
Solicitați documente de produs
Această cană cu 14 panouri include fentanil?
Da. Această configurație include un test de fentanil (FTY) cu o limită de 1 ng/mL, așa cum este enumerat în instrucțiunile de utilizare. Consultați tabelul complet al panoului pentru toți cei 14 analiți.
Un rezultat pozitiv confirmă consumul de droguri?
Nu. Testul oferă un rezultat preliminar. Pentru confirmare este necesară o metodă mai specifică; Se preferă GC/MS sau LC/MS. Un rezultat pozitiv nu stabilește intoxicația sau concentrația medicamentului în urină.
O linie de test slabă contează ca negativă?
Da. Când este prezentă linia de control, orice linie roz vizibilă de test este interpretată ca negativă. Urmați întotdeauna instrucțiunile de utilizare furnizate.
Cum trebuie păstrate paharele nedeschise?
Păstrați pungile sigilate la 35,6–86°F (2–30°C), departe de lumina directă a soarelui, umiditate și căldură. Verificați eticheta ambalajului pentru data de expirare.
Pot distribuitorii să solicite mostre și prețuri?
Da. Trimiteți o cerere de distribuție cu nevoile dvs. de evaluare. Taxele de eșantion depind de cantitatea solicitată, iar BioTeke va discuta cu dumneavoastră despre prețuri și cerințele de comandă.
