Redefinirea detectării timpurii a sarcinii: trusa patentată de test de sarcină pentru saliva de la Bioteke

În lumea Diagnosticului In Vitro (IVD), inovația este adesea măsurată prin cât de mult simplifică experiența utilizatorului fără a sacrifica acuratețea. Timp de zeci de ani, testarea pe bază de urină a fost standardul incontestabil pentru detectarea sarcinii la domiciliu. Cu toate acestea, Bioteke Corporation contestă acest status quo vechi de 70 de ani cu Kit-ul său revoluționar Saliva Pregnancy Test Kit.

Pe măsură ce trecem în 2026, tehnologia brevetată a Bioteke nu este doar un „produs nou” – este un pivot strategic pentru distribuitorii și furnizorii de servicii medicale care doresc să conducă piața IVD.

Știința salivei: cum funcționează

Este o concepție greșită comună că HCG (gonadotropina corionică umană) este prezentă numai în urină sau sânge. În realitate, HCG este o glicoproteină care intră în sânge și pătrunde în diferite fluide corporale, inclusiv saliva.

Trusa lui Bioteke utilizează un imunotest cromatografic de înaltă sensibilitate . Această metodă sandwich cu dublu anticorp permite detectarea calitativă a nivelurilor de HCG de până la 5 USD/mL.

Excelența clinică dintr-o privire

Bioteke a finalizat cu succes studii clinice riguroase, demonstrând că detectarea pe bază de salivă poate fi egală cu fiabilitatea metodelor tradiționale.

De ce saliva? Cei 3 piloni ai perturbării pieței

1. Factorul „Oricand, Oriunde”.

Testele tradiționale de urină necesită o baie privată și, adesea, o probă de „prima dimineață” pentru o acuratețe maximă. Testul de saliva Bioteke îndepărtează aceste bariere. Fie la serviciu, în călătorie sau într-un cadru social, utilizatorii pot testa discret, fără a avea nevoie de toaletă.

2. Igienă și confort superioare

Prin eliminarea nevoii de cupe de colectare a urinei sau manevre 'mid-stream', Bioteke oferă o experiență mai curată și mai demnă. Această abordare non-invazivă este deosebit de atrăgătoare pentru consumatorul modern, conștient de sănătate, care acordă prioritate bunăstării și confortului.

3. Capacitate de detectare timpurie

Cu o sensibilitate de 5 mIU/mL , testul nostru poate detecta sarcina încă de la 7-10 zile după concepție , oferind răspunsuri chiar și cu 3 zile mai devreme după perioada omisă.

Navigarea pe piața UE: calea către certificarea de autotest IVDR

Pentru partenerii B2B din UE, conformitatea cu reglementările este semnalul suprem de încredere. Deși produsul poartă deja marcajul CE și certificarea ISO 13485 , Bioteke se află în prezent în stadii avansate de solicitare a certificării de autotest EU IVDR (Regulamentul de diagnostic in vitro 2017/746)..

Ce înseamnă asta pentru distribuitori?

• Pregătire pentru viitor: IVDR este cel mai strict standard de diagnostic din lume. A fi în fața acestei curbe asigură că produsele Bioteke vor rămâne pe rafturi mult timp după eliminarea treptată a produselor „IVDD” mai vechi.

• Extinderea comerțului cu amănuntul: odată ce certificarea de autotestare este finalizată, aceasta deschide porțile pentru fiecare lanț de farmacii și punct de vânzare cu amănuntul major din UE.

Parteneriat cu Bioteke: O oportunitate strategică B2B

În calitate de furnizor deschis și inovator în producția de IVD, Bioteke oferă mai mult decât un simplu produs; oferim un parteneriat. Oferim:

• Servicii OEM/ODM: Ambalare și branding personalizate pentru piața dumneavoastră specifică.

• Suport de reglementare: Asistență cu înregistrările locale și cerințele privind datele clinice.

• Stabilitatea lanțului de aprovizionare: Capacitate de producție de mare volum de la unitățile noastre certificate ISO.

Concluzie

Trecerea către diagnosticul non-invaziv este inevitabilă. Kitul de testare a sarcinii saliva de la Bioteke este în fruntea acestei revoluții, combinând inovația patentată cu acuratețea de grad clinic.

Ești gata să aduci pe piața ta următoarea generație de teste de sarcină?

Contactați Bioteke astăzi pentru întrebări privind comerțul cu ridicata și rapoarte clinice.