Testul de sarcină se schimbă.

Testul de sarcină se schimbă. Iată ce înseamnă pentru distribuitorii de servicii medicale.

Pe 10 iulie, BioTeke Corporation a primit ceva la care lucrăm de peste doi ani: certificarea de autotestare EU IVDR pentru kitul nostru de testare a sarcinii saliva, emis în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746 de către organismul notificat CE 3018.

Vrem să împărtășim ce înseamnă această certificare – nu doar pentru BioTeke, ci și pentru distribuitori, importatori și partenerii farmaceutici care urmăresc transformarea în timp real a categoriei de diagnosticare a sarcinii.

Categoria se schimbă. Momentul este deliberat.

De zeci de ani, testul de sarcina a insemnat un singur lucru: un dispozitiv de colectare a urinei. Formatul a fost eficient din punct de vedere clinic, dar în mod inerent nedemn - necesitând o baie, producând contact cu deșeurile corporale și limitând circumstanțele în care o femeie putea testa.

Testul de sarcină pe bază de salivă schimbă acest lucru în întregime. Prin detectarea hCG - hormonul sarcinii - direct în lichidul oral, permite testarea oriunde, în orice moment, cu nimic mai mult decât un baston de colectare ținut sub limbă timp de cinci secunde.

„Un test de sarcină ar trebui să fie la fel de privat, demn și convenabil pe cât merită femeia care îl folosește. Am construit Kitul de test de sarcină Saliva pe baza acestui principiu – și apoi am construit cazul clinic și de reglementare pentru a-l susține.”

Numai piața globală de autotestare generează peste 240 de miliarde de dolari anual și se estimează că va ajunge la 550 de miliarde de dolari până în 2030. Segmentul testelor de sarcină reprezintă aproximativ 17 miliarde de dolari în 2023. Și piața IVD se extinde cu 6,1% CAGR, cu oportunitatea deosebit de puternică pentru diagnosticarea neinvazivă pentru sănătatea femeilor. ( Datele numai pentru kitul de autotestare, 2023)

17 miliarde USD+

Piața testelor de sarcină anual

>98%

BIOTEKE TEST DE SARCINĂ SALIVA sensibilitate și specificitate

5 min

Timpul să rezulte din salivă

CE 3018

Certificare Organism Notificat

Ce a cerut de fapt procesul de certificare IVDR.

Obținerea certificării de autotestare IVDR este semnificativ mai riguroasă decât cadrul mai vechi IVDD. În conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746, dispozitivele de autotestare necesită o evaluare a conformității de către un organism notificat al UE – în cazul nostru, CE 3018 – care acoperă:

· Evaluarea performanței clinice: studii clinice independente care demonstrează sensibilitatea și specificitatea într-o populație reprezentativă, inclusiv subiecții însărcinați și neînsarcinați în toate trimestrele

· Performanță analitică: precizie, acuratețe, limită de detecție (≥0,25 mIU/mL hCG în salivă), panou de reactivitate încrucișată (LH, FSH, TSH - toate confirmate nereactive)

· Evaluarea gradului de utilizare: dispozitivele de autotestare trebuie să demonstreze că un neprofesionist poate folosi dispozitivul corect fără supraveghere profesională – inclusiv utilizatorii cu cunoștințe scăzute în domeniul sănătății

· Managementul riscurilor: dosar cuprinzător de risc conform ISO 14971

· Plan de supraveghere după introducerea pe piață: angajament de urmărire clinică continuă după certificare

· Sistem de management al calității: certificare ISO 13485:2016, care acoperă întregul nostru proces de producție și calitate

Fiecare dintre aceste cerințe a cerut investiții semnificative în dovezi clinice, documentație și validare independentă. Suntem mândri că SaliTest™ a trecut de evaluarea completă și îndeplinește cele mai înalte standarde ale UE pentru diagnosticarea autotestării.

Ce înseamnă aceasta pentru importatorii și distribuitorii din UE.

Oferim tuturor partenerilor de distribuție autorizați un pachet complet de documentație de conformitate ca standard:

· Certificat CE (emis de organismul notificat CE 3018)

· Declarație de conformitate specifică produsului

· Confirmare de înregistrare EUDAMED UDI-DI

· Instrucțiuni de utilizare în mai multe limbi (IFU) — obligatoriu pentru piața globală

· Rezumatul raportului de performanță clinică

· Certificat ISO 13485:2016

Oportunitatea de distribuție - și de ce este fereastra acum.

Formatul de test de sarcină pe bază de salivă a fost deja lansat pentru vânzarea cu amănuntul – categoria este validată și gata de consum. Dar piata nu este inca aglomerata. BioTeke caută în mod activ parteneri de distribuție autorizați în întreaga UE și alte persoane care doresc să își stabilească liderul timpuriu în această categorie.

Oferim patru modele de parteneriat:

· En-gros neexclusiv: furnizare deschisă B2B cu niveluri competitive de prețuri de volum și MOQ standard

· Etichetă privată / OEM: branding personalizat disponibil pentru lanțurile de farmacii și grupurile de retail consacrate

· Parteneriat de co-marketing: campanii comune de lansare cu marketing BioTeke și suport de reglementare

„În diagnosticare, distribuitorul care este primul într-o nouă categorie rareori își pierde poziția. Momentul de lider în categorie pentru testarea de sarcină pe bază de salivă în Europa este chiar acum – și ne dorim parteneri serioși lângă noi.”

O invitație.

Dacă sunteți importator de IVD, angrosist de produse farmaceutice, cumpărător de lanț de farmacii sau distribuitori clinici - salutăm o conversație directă.

Suntem gata să expediem kituri de mostre în termen de 5 zile lucrătoare, să furnizăm documentație completă de reglementare și să discutăm despre termenii parteneriatului. Echipa noastră va răspunde la fiecare întrebare în termen de o zi lucrătoare.

Ești gata să cauți un parteneriat cu noi? Contactați echipa de vânzări BioTeke.

Email: zr@bioteke.cn

Telefon/Whatsapp: +8613357927939

Website: www.bioteke.cn